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【导语】
科鉴检测主办的 “十四五”国家诊疗装备与生物医用材料专项可靠性、失效模型与使用期限主题公益培训圆满结束，聚集了国内从事诊疗装备研发与生产的高校/研究院所/企事业单位管理和技术骨干、国家诊疗专项项目牵头/承担/参与单位、同行100余人参与了培训。
为帮助国内诊疗装备研发企业和承担“十四五”重大诊疗装备与生物医用材料重点研发计划项目的单位规范的做好可靠性设计与测试、失效模型分析、使用期限分析与评价等工作，5月12日-19日，由广东科鉴检测工程技术有限公司（以下简称“科鉴检测”）主办，针对“十四五”国家诊疗装备与生物医用材料专项围绕可靠性、失效模型与使用期限主题，在北京、深圳、上海三地与多家机构联合举办了为期三天的公益培训。本次培训聚集了国内从事诊疗装备研发与生产的企事业单位共计45家（包括高校6家、研究院所6家、企业33家），100余人参加，各参加单位反响热烈。
本次培训得到了中关村医疗器械产业技术创新联盟、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、中科院过程所、上海市计算技术研究所等业内资深单位的场地支持和现场协助。在北京培训现场，中关村医疗器械产业技术创新联盟秘书长秦永清对参训学员表示了欢迎，对科鉴检测近几年为医疗器械行业在可靠性领域做出的贡献表达了高度的认可和赞同，对中关村联盟的服务功能进行了介绍；在深圳培训现场，深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司常务副总经理江洪伟对参训学员表示了欢迎，对国家高性能医疗器械创新中心进行了简介，发出了期待医疗器械行业优秀企业和优秀学员积极与国创中心接洽合作的邀请。
一、培训过程
为展开本轮培训，科鉴检测总经理高军提出了总的要求和目标，文武副总经理和肖俊鹏运营总监组织团队进行了精心的准备，科鉴检测四名讲师总经理高军（正高）、广东公司副总经理文武、技术中心主任方子敏、北京分公司总经理叶涛（副高）到达三地分别为学员进行了课程和经验分享。
1）诊疗专项项目申报任务书指标与预算设置
科鉴检测科技事业部文武总经理对项目申报任务书填报做了深度解读，从项目申报阶段的产品开发流程、医疗器械研发可靠性工作重点、项目申报书/任务书指标设置进行拆解分析；对以往项目任务书指标设置优秀案例和待优化案例进行对比分析，针对待优化案例如何改进提供了建议；对项目申报任务书预算设置以及使用注意事项做了分享。解决了部分学员之前对申报流程不清晰，工作重点不明确，预算与实际出入较大的问题。
【图—文武授课】
2）诊疗专项第三方测试与可靠性总体解决方案
科鉴检测高军总经理提出了诊疗装备可靠性总体解决方案和工作思路，指出了现阶段医疗器械行业开展可靠性工作的要点，讲解了大量丰富的可靠性工程经验，分享了科鉴检测的第三方测试与可靠性解决方案。学员深刻认识到了诊疗装备可靠性的重要性、规范的可靠性验证的严肃性和难度，了解了诊疗装备可靠性工程方法。
【图——高军授课】
3）可靠性设计和失效模型分析方法
科鉴检测北京分公司总经理叶涛系统讲解了医疗器械在方案设计、设计阶段需要开展的各类可靠性设计和失效模型分析工作，并结合案例分享进一步细化各类工作的内容与步骤方法。在进行案例分享时，学员表示之前也遇到相关要求，苦于不知该采取什么技术方法、如何开展分析，通过培训知道了失效模型分析和可靠性设计的内涵和相关技术方法。
4）使用期限分析与评价方法与案例分享
科鉴检测技术中心方子敏主任分别从“有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则”的适用范围、适用原则、基本定义、影响因素、评价途径和评价方法等方面对有源医疗器械使用期限技术审查指导原则进行详细解析。同时结合科鉴在于医疗器械行业的工程经验，以实际产品为案例，给出了应用可靠性设计分析、仿真计算、历史数据分析、供应商数据分析、加速试验等方式，开展关键部件及整机使用期限评估的案例。学员们更加深入理解了国家审评中心发布的技术评审提出的可靠性和稳定性研究、使用期限分析与评价的要求和工作方法。
【图—方子敏授课】
02 课后交流
培训结尾，讲师与各学员进行了互动交流，学员表示此次学习收获颇丰，大家对诊疗专项申报任务指标如何设置、可靠性的设计和失效分析、使用期限分析与评价方法、如何制定第三方测试与可靠性总体解决方案都有了清晰认识。此次培训，解决了大家心中存疑的不少问题。学员纷纷表示，希望未来可以有更多机会进行此类交流学习。
03 培训考试与发证
为促进学员认真和深入学习，在各个培训开场前，科鉴检测发布了培训考试的要求和奖励办法。在每场培训结束后，科鉴检测组织了培训考试，为学员提供了25道考题，检验学员掌握诊疗装备国家重点研发计划的规则要求、医疗器械可靠性/失效模型/使用期限分析与评价基本概念和技术方法的情况。为帮助学员更好地掌握，科鉴检测总经理高军和北京分公司总经理叶涛组织学员进行了考后试题讲解，并为第一轮考试表现掌握不佳的学员参与补考获取培训证书（补考80分以上）进行了铺垫。对于掌握优秀的学员，科鉴检测随同培训证书颁发的同时，还将赠送科鉴检测团队在国家重点研发计划项目实施中组织出版的专著《数字诊疗装备可靠性工程技术》。
04 后续活动提醒
为帮助国产医疗器械企业提升企业技术队伍可靠性工程技术能力，提高国产诊疗装备的安全有效性水平、使用期限保证能力，促进国家诊疗装备与生物医用材料高质量发展，2023年下半年科鉴检测预期还将与行业组织携手在全国开展一轮面向企业需求为主的医疗器械可靠性培训工作，大家可以关注科鉴检测公众号消息。
