近日，中国生物技术发展中心对由山东新华医疗器械股份有限公司牵头，广东科鉴检测工程技术有限公司、中科院深圳先进院、北京理工大学、四川大学、四川省人民医院、山东省肿瘤医院等单位合作参与的2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项——“容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统”项目组织完成了综合绩效评价，并正式下达了验收通过通知。

山东新华医疗副总工程师成希革、放疗事业部总经理任旗，广东科鉴检测工程技术有限公司总经理高军、副总经理文武及其他各个课题单位相关负责人和成员参加了此次会议，项目验收进展顺利，评价结果良好。

 图1 临床试验协调会

（一）项目背景

此次验收的科研项目是2016年国家重点研发计划首批启动的6个试点专项之一：“数字诊疗装备研发”专项。该专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等10个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

肿瘤是威胁人类生命的重大疾病并占比极高，其中癌症更是威胁人们生命的恶魔，据有关统计数据，2020年我国癌症发病457万例，死亡300万例，占全国死亡人口30%。

放疗是治疗肿瘤特别是癌症的主流手段，性价比较高。但国内在多模式引导的一体化引导功能的放疗装备开展了相关研究并取得一定进展，但未形成可用的产品，并且国外在此方面掌握较先进的技术，其产品占据市场主导地位。为此开展容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统，以解决高端影像引导调强放疗装备长期依赖进口的局面。

（二）项目简介

山东新华医疗是我国放射治疗的龙头企业，是当前可与两大国际巨头瓦里安、医科达抗衡的中国放疗企业。新华医疗放疗设备研制国内历史最长、规模最大、品种最全，成为国家放射治疗装备研发基地，在国产放疗装备中，占据80%的市场份额。

容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统是一种“多引导模式、多治疗模式”集于一身的精准放射治疗装备。2015年由新华医疗牵头组织申报成功该项目，旨在研发完成容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统样机，实现高剂量率交叉耦合加速管、自适应调强 TPS、高分辨率高速动态 MLC、支持多中心互联的放疗网络系统等核心部件国产化，完成相关检测和临床验证，并取得注册证。

长期以来，国外数字诊疗装备以其先进的技术水平和高的可靠性水平成为产品占据国际市场的重要因素。因此本项目中高度重视研发过程的质量与可靠性工作，科鉴检测参与该项目，发挥可靠性专业优势，采取了一系列的质量与可靠性设计与管理等手段保障产品的可靠性水平，并通过充分和严格的验证与测试，确认研发产品的质量与可靠性水平，以确保产品质量特性满足相关标准和注册检测的要求。

图 2 科鉴检测课题研究内容

验收会上，项目负责人成希革副总工程师围绕项目的目标、考核指标完成情况、成果水平、创新性和应用情景等方面进行了重点汇报。验收组专家一致认为该项目总体完成情况良好，实现了容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统研发的总体目标，较好的发挥了对国家重点研发计划的数字诊疗装备试点专项重大产品开发任务中的高端放射治疗装备国产化的支撑作用。

图 3 放疗系统图样

   （三）项目实施

项目实施中科鉴检测承担了系统质量与可靠性保证与检测技术研究与应用的课题任务，重点研究解决与国际同类先进装备可靠性水平差距问题。

——通过结合研制过程制定质量与可靠性保证与验证总体方案，协助研发单位规划整个项目的质量与可靠性工作；

——为新华医疗研发团队开展了多次可靠性培训，提高了研发工程师对可靠性工程技术的认知和掌握程度；

——选择多个核心部件、软件和整机开展了可靠性设计分析与失效模型分析，帮助研发单位规范地开展可靠性设计分析工作，完成可靠性指标论证、确定与分配，通过可靠性预计、软硬件FMECA和整机FTA等分析手段发现新品设计的问题，提高了研发新品的固有可靠性水平；

——针对多个核心部件，如控制台、放疗头、手控器等，开展了可靠性强化试验，暴露了研发新品的潜在缺陷和问题，协助新华医疗完成了问题分析，对改进后的样机再次完成了改进有效性验证；

——针对多个核心部件开展了一系列标准化的摸底测试，包括依据GB 9706.1开展安全测试，依据GB/T 14710开展环境试验，依据GB/T 25000.1开展软件质量测评，确保满足注册检验要求；

——结合研发检验过程与临床验证过程，开展持续的可靠性评估，获得放疗系统可靠性评估报告。

图 4 科鉴检测为新华医疗开展可靠性培训

在本项目中，科鉴检测通过协调新华医疗对《GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》国家标准选择严酷度等级更高的试验分组条件，帮助新华医疗的电气设备暴露了更多问题并实施了改进、通过了高严酷度等级的验证；同时，科鉴检测组织对新华医疗的控制台、控制箱、手控器、治疗头等多个电气核心部件开展了科鉴检测特色的热测试、可靠性强化试验、整改与失效分析、回归验证一系列工作；最终使得新华医疗的核心电气部件普遍可实现低温工作耐受能力达到-10℃、高温工作耐受能力达到+80℃、湿热耐受能力达到60℃&95%RH、温变耐受能力达到10℃/min、抗振能力达到6.06Grms（基于GJB 1032谱型图），远远超出国家标准要求。通过对整机实施长时间的可靠性验证，表明通过前期研制工作整机的可靠性水平（MTBF）得到有效提高，新华医疗研制的本型国产放疗装备可靠性更加靠拢国际先进水平。

图 5 核心电气电子部件实施可靠性强化试验

通过上述工作，为放疗系统全研制过程的质量与可靠性工作提供支撑，加强和规范放疗系统研发主体的质量与可靠性工作，进而提升我国放疗系统的可靠性水平，缩短与国际先进产品的可靠性水平差距。

（四）项目成效

通过本项目，科鉴检测带动了可靠性工程管理与技术方法在放疗装备研制过程中的应用，帮助放疗装备各研发单位建立了一套效率高、操作性强的可靠性工程管理与技术规范要求，结合整个研制过程规划和实施相关的可靠性工程管理、设计分析、试验验证等系统的可靠性工程活动，采取一系列的、必要的故障预防、故障查找和故障消除措施，从而帮助各研发单位提升研发核心部件及其装备整机的质量与可靠性水平，不但有利于提高放疗装备工程化和产业化水平并加快其工程化与产业化进度，还可为保障国内医院系统用户信任、敢用、放心使用国产放疗装备起到重要作用。

广东科鉴检测工程技术有限公司一直将“让中华民族的产品更可靠”作为企业发展使命，贯彻执行“科学公正、诚信专业、便捷高效、持续改进”的质量方针，积极致力于提升国产高端仪器和装备的质量与可靠性水平，为国家重大科研添砖加瓦。

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