导语：

广东科鉴检测工程技术有限公司（以下简称“科鉴检测”）发挥可靠性专业优势，支撑上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称“上海艾普强”）完成质子治疗系统整机和核心部件的可靠性设计、失效模型分析、可靠性测试、使用期限评价等国家项目验收和技术审评所需工作，助力客户取得了国产首台质子放疗系统注册证。

2022年09月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，标志着我国国产高端医疗器械装备水平的又一大进步。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

质子治疗系统是一款系统庞大、结构复杂且集各项尖端科技为一体的高端医疗装备，在其设计开发、生产制造和临床使用等环节，存在许多影响其稳定可靠运行的不确定因素。运行过程中一旦发生故障，轻则造成一定经济损失且影响用户体验，重则造成人员伤亡和设备损坏。因此十分有必要在质子治疗系统研发过程中开展可靠性的定性和定量研究，验证并评估整机及各核心模块的可靠性水平，保障质子治疗系统在全生命周期内的安全有效性。

组图：质子治疗系统

基于质子治疗系统产品研发和注册取证的实际需求，广东科鉴检测工程技术有限公司助力上海艾普强开展了质子治疗系统可靠性和使用期限研究，通过系统开展整机及核心部件的可靠性设计、失效模型分析、可靠性仿真、可靠性测试、可靠性评估和使用期限评估等工作，在提升并验证产品可靠性水平的同时，支撑研发团队按时完成整机使用期限评价工作。保障产品顺利通过注册审评。

为保障本项目规范、高效执行，上海艾普强和科鉴检测协同中国科学院上海高等研究院、中国科学院上海应用物理研究所组织召开了三次质子治疗系统可靠性和使用期限验证评审会。评审会邀请了北京北研新创医疗器械有限公司、中国医疗器械协会、清华大学、北京市医疗器械检验所、上海市医疗器械检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞金医院、中国科学院深圳先进技术研究院、上海联影医疗科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等11位行业权威专家对项目执行过程和成果材料进行把关和指导，共同助力和见证了国产首台质子治疗系统的可靠性和使用期限验证工作的落地。

组图：验证评审会：线上线下，共促项目

 广东科鉴检测工程技术有限公司开展质子治疗系统可靠性研究工作回顾：

1 风险管理分析

参考YY/T 0316-2016对质子治疗系统风险管理情况进行阶段和总体评价，并对其所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行判定，对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行估计。在某一风险水平不可接受时，采取降低安全风险的控制措施，同时对采取风险措施后的剩余风险进行可接受性评价，证实对产品的风险已进行管理，并且控制在可接受范围内。

图 1 风险管理分析示例

2 可靠性设计与失效模型分析

——可靠性设计准则及符合性分析：为指导设计人员进行后续质子治疗系统的可靠性优化设计，提高产品的基本可靠性，指导完成了《质子治疗系统可靠性设计准则》，并对其进行符合性检查分析，统计计算检查结果，以评价可靠性设计准则符合性完成程度；

——可靠性指标论证与分配：通过收集2017至2021年间质子治疗系统在实际使用和维修过程中所产生的故障数据，开展可靠性定量和定性指标论证，并对可靠性定量指标分配，为后续质子治疗系统可靠性的提高和系统的未来产业化提供依据，形成了《质子治疗系统可靠性指标论证与分配报告》；

——失效建模预计：选择质子治疗系统中技术状态先进、自研程度高、结构较复杂、代表性强的核心部件，进行失效率建模与预计，定量地验证其方案设计和器件选型是否满足可靠性分配的要求，发现并整改设计阶段引入的薄弱环节，形成了形成了《质子治疗系统失效建模及预计报告》；

——失效模式、影响及危害分析（FMECA）：通过分析有效的识别出产品潜在失效模式及其发生原因、影响和风险水平，从而提出有效的改进补偿措施。分析质子治疗系统所有可能的失效模式，以及失效模式对产品的所有影响，并进行严酷度分类，以便发现产品的缺陷和薄弱环节，采取有效的改进和补偿措施提高其可靠性水平，形成了《质子治疗系统失效模式、影响及危害性（FMECA）分析报告》；

——失效树分析（FTA）：结合产品组成和功能原理，深入分析中间事件，梳理出导致顶事件发生的基本事件的组合，建立各层次失效事件的逻辑关系和数学关系，完成质子治疗系统失效树建模与分析，形成了《质子治疗系统失效树分析报告》。

图 2 可靠性设计与失效模型分析

3 可靠性评估

质子治疗系统在上海交通大学医学院附属瑞金医院质子中心开展临床试验期间，科鉴检测主导制定了质子治疗系统可靠性评估大纲，评估内容包括系统的平均故障间隔时间（MTBF）、平均故障修复时间（MTTR）和可用度（A）。通过全过程数据的统计分析，评估质子治疗系统的可用度≥95%，满足市场和用户使用的需求。

图3 可靠性评估示例

4 使用期限评估

由于质子治疗系统的系统庞大、结构复杂等特点，需将系统分解为不同的子系统/部件，并对其进行特性分析。结合各子系统/部件的使用期限影响因素，采用历史故障数据分析、关键部件寿命分析、可靠性仿真分析、加速寿命试验和采信供应商可靠性数据等多种方法评估质子治疗系统的使用期限是否满足既定的要求。

4.1 特性分析

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的评价路径2，对质子治疗系统的各子系统和主要部件进行分析，包括运动部件、机械部件、辅助电气部件等，明确了各部件在质子治疗系统中的主要功能作用以及故障影响，并结合历史运行/故障数据和已开展的可靠性工作，对不同的部件明确了不同形式的寿命分析方式，为开展质子治疗系统的各子系统和主要部件使用期限评估提供了输入。

表 1 使用期限评估方法示例

4.2 可靠性仿真

通过对质子治疗系统关键结构和传动部件进行数字三维建模，并开展静力分析、疲劳分析、瞬态分析等可靠性仿真分析，验证了各关键结构和传动部件的使用期限满足注册的要求，为后续开展质子治疗系统使用期限综合评估提供输入。

图4 可靠性仿真示例

4.3 加速寿命试验

针对质子治疗系统的多型自研关键部件参考GB/T 34986-2017等标准在科鉴检测实验室搭建测试环境，并开展了长周期的加速寿命试验，验证其是否满足预期使用期限的要求，为后续开展质子治疗系统使用期限综合评估提供输入。

图 5 加速试验过程与成果报告示例

4.4 核心部件寿命分析

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，通过可靠性分析、可靠性试验、经验数据类比分析、安全性分析等方法，对质子治疗系统主要电子部件的使用寿命进行总体评估，并根据评估的平均故障间隔时间制定相关维保策略，保障质子治疗系统的正常运行，为后续开展质子治疗系统使用期限综合评估提供输入。

4.5 使用期限综合评估

通过对质子治疗系统的各子系统和主要部件使用期限评估结果进行综合性分析评估，在建立并执行合理的维保策略的前提下，质子治疗系统的使用期限可达25年以上。同时通过开展质子治疗系统的失效模式、影响及危害分析（FMECA）、故障树分析（FTA）和风险管理分析，对质子治疗系统运行过程中的安全风险进行总体评估，质子治疗系统在其使用期限内的安全风险在可接受范围内。通过开展以上总体工作，最终验证了质子治疗系统在其使用期限内的安全有效性满足使用方的要求。

表2 使用期限综合评估支撑材料清单