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数字诊疗装备可靠性工程技术》介绍了数字诊疗装备可靠性的背景、基础知识、设计方法、失效建模分析方法、仿真计算分析方法、测试技术，围绕“十三五”期间国家“数字诊疗装备研发”重点研发计划试点专项提出的可靠性要求，提供了一套可靠性指标论证与分配、可靠性指标建模预计、可靠性强化试验、可靠性指标验证、定量加速试验方法，适用于指导国产数字诊疗装备及其核心部件研发过程中的可靠性设计分析与测试验证。
上一篇推送【在线阅读：《数字诊疗装备可靠性工程技术》（一）】，主要阐述了数字诊疗装备可靠性工作背景及现状。
★第二章 目录 ★
第二章提出了数字诊疗装备可靠性工程的概念和内涵，结合案例对质量与可靠性的关系及可靠性体系做了阐述。
第二章 章节节选
在医疗器械行业，对于安全性与有效性的要求经过多年的国家强制性约束，已经受到大多数企业的高度重视。医疗企业自觉开展相关工作，保障研发出的产品通过注册检验、临床验证和技术审评，获得最终的医疗器械注册证书。然而，可靠性在医疗器械行业还尚处于初步发展阶段，大多数研发企业基础相对薄弱，较少专业化地开展可靠性相关工作，大多数人对可靠性仅有简单通俗的理解——少出故障，但往往缺乏专业准确的理解。
可靠性工程是一门介于管理与技术之间的边缘学科，交叉融合许多相关专业，覆盖面很广，具有一套与质量管理不同的、专门的工程管理和技术方法。可靠性工程指的是为了使产品达到可靠性目标而进行的一系列工作，其主要工作是预防故障，及时发现故障，采取有效的纠正措施，尽量不让故障再次出现，提高产品可靠性水平。因此，我们可以简单理解为可靠性工程是一门与故障作斗争的学科。可靠性工程包括可靠性工程管理、设计分析、试验验证等一系列工作项目，每个工作项目都有其目的、流程步骤、输入要求和输出成果，可靠性工程重点贯穿于产品研发全过程甚至延伸至全寿命周期阶段。
当今世界的经济竞争，很大程度上取决于一个国家的产品和服务质量。质量水平的高低可以说是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。不只是在数字诊疗装备领域，在很多重大装备和高端仪器设备领域，我国与国际的主要差距更多地体现在产品可靠性水平差距上。这种差距最为直接的体现是诸多重大行业不认可、不信任国产品牌，导致中高端产品大多依赖进口，在数字诊疗装备领域同样存在这种现象且较为严重。可以说，企业的品牌是质量，质量的核心是可靠性。在这种情况下，就更要求国产数字诊疗装备企业将可靠性纳入质量目标和经营战略，高度重视产品可靠性工作，切实缩小与进口产品之间的差距，只有解决了这一瓶颈问题，并在实际使用中给用户证明，才能解决国产产品信誉危机，提升国产产品的品牌和市场占有率。
尽管军工领域建立了完善的可靠性工程体系，然而军工毕竟有其特殊性，如军工的客户就是军队，具有集中性、权威性和主动权。军工装备可靠性往往优先于成本控制因素，可靠性工程技术推广更为容易，可靠性工作已经成为军工领域的强制性工作，实施可靠性工程已成为军工装备研发的惯例。
民品领域部分行业也类似军工行业，特别是医疗器械行业，用户大多数是医院或体检中心等诊疗机构，操作使用和被治疗的对象都是人，不但产品的安全性和可靠性十分重要，而且医院或体检中心也具有典型的大用户的特征，具有绝对话语权，因此，医疗器械行业具有较好的推广可靠性工程的条件，是否推行取决于行业管理者和大用户的意志，诸如民用飞机、轨道交通、电信、金融、环保、医疗器械等行业均具有该类特征。当前，我国民用飞机行业高度重视可靠性且基本形成完整工程体系，其他几个行业有一定关注但还没有形成可靠性工程体系。其他多数民用领域是典型的市场经济，客户分散和弱小，企业占据更大的主导权。民营企业对成本高度敏感，当前大多数行业还处于水深火热的价格比拼和市场占有中，可靠性通常还未得到企业高度重视，只有少数具有长远发展规划的企业特别是跟着国际龙头企业的研制企业重视可靠性工作。由于可靠性工程对于减少损失和带来经济效益方面存在滞后性、难衡量等特点，大多数民营企业还缺乏可靠性意识和真正的行动。即便有明确的可靠性措施可提高产品可靠性，企业也往往要从经济性角度进行权衡，由于未来可能发生的质量问题及其经济损失往往不可提前预见，因此，权衡过程中通常容易否决掉会立刻带来直接成本而不会立刻带来直接利润的可靠性措施。
受国家政策支持，当前，我国大多数实力较强的数字诊疗装备研发企业参与到“国家数字诊疗装备研发”试点专项中。专项对每个项目研发装备的可靠性工作均提出了明确的要求，甚至在个别重要类别装备中探索性地研究和推广可靠性工程技术。因此，对于我们大多数数字诊疗装备研发企业来说，可以借助国家政策的东风，加大力度建立企业可靠性管理体系并结合产品研发过程实施可靠性工程。
自2016年9月以来，国内某医疗器械上市公司在国家重点研发计划—数字诊疗装备研发项目《容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统》研制过程中，依据《容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统可靠性工程总体方案》的要求，现已按时间节点完成了包含可靠性设计分析和可靠性试验验证等一系列可靠性工作：通过对放疗系统整机或核心部件开展可靠性设计，完成可靠性指标论证与分配，失效率建模预计，失效模式、影响及危害性分析（FMECA）和失效树分析（FTA）等，形成一系列可靠性设计分析指导文件，提升了系统固有可靠性水平。通过对放疗系统整机或核心部件开展环境试验、安全性测试、电磁兼容测试、热测试、可靠性强化试验、综合应力可靠性试验、失效分析和软系统测试等，发现或激发出了放疗系统软硬件的各种潜在薄弱环节，对薄弱环节进行有针对性地整改后，经验证有效，提高了产品的可靠性、安全性和可用性水平，基本实现项目预期的可靠性目标。
对于大型数字诊疗装备研发，实施可靠性工程也会更为庞大，通常地，在实施可靠性工程过程中，需要我们要抓住重点对象、选择最有效的工作项目，在合适的研发阶段开展，才能使得可靠性工程经济而高效。各个开发阶段可靠性工作项目流程如图2-2所示。
图2-2 各个开发阶段可靠性工作项目流程
实施可靠性工程，特别是通过可靠性试验验证，可以帮助企业快速、充分找出样机潜在的缺陷，并实施改进，快速大幅提升数字诊疗装备耐受典型环境的能力、技术成熟度、可靠性水平。
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