导语：

新规下医疗器械使用期限评价，科鉴检测给您定制有源医疗器械使用期限分析与评价完整方案，涵盖全生命周期、多环境因素和多工作状态、完整自然日计算的分析与评价，助力合规高效完成使用期限分析与评价。

1.概述：

《医疗器械监督管理条例》2014年版首次明确规定医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”，2017、2021年及2024年修订版都延续了这一要求。2019年，国家药监局首次发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》明确了有源医疗器械使用期限的计算规则。这些规定的修订实施，使用期限评价成为医疗器械注册申报的核心项。不少企业发现：随着规定的变化，原有验证体系频频碰壁——加速老化数据被质疑、长期试验拖慢上市节奏、多部门协作成本激增… 如何在新规框架下，既严守合规底线，又加速产品上市？科鉴检测紧随政策规定更新，深度拆解行业痛点，更新推出医疗器械使用期限评价高效解决方案，直指关键环节，为您的产品准入按下快进键！

2.2025新规要求：按自然日连续计算和考虑多环境因素与条件

根据国家药监局2025年发布的《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》以及2019年发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的要求，医疗器械使用期限评价必须遵循：

50. “所有‘日’均按自然日连续计算”（分类规则）
50. “应充分考虑各种使用环境和条件对器械使用期限的影响”（指导原则）

这意味着医疗器械使用期限评价必须涵盖通电工作时间和非通电时间，或通电工作时间和通电待机时间的全周期评估，杜绝企业利用“工作日”概念模糊使用期限。

当前一些机构在对医疗器械进行使用期限评价时，仅验证医疗器械通电工作时间的做法，忽略非通电状态/通电待机状态下的材料及元件老化、环境腐蚀等风险，已不符合最新监管要求。

 图1 分类规则中关于医疗器械使用期限评价按“自然日”计算的说明

 图2 指导原则中关于医疗器械使用期限评价应考虑使用环境影响的说明

3.行业痛点：非工作状态下四大医疗器械典型问题场景及失效模式

1)质子放疗系统

①机架旋转机构润滑剂在停机期间的氧化沉淀；

②束流传输真空系统密封件在非工作状态下的蠕变失效；

③治疗室环境温湿度波动对准直器合金的应力腐蚀。

2)CT设备

①滑环接触材料在停机期间的表面氧化；

②球管轴承润滑剂在间歇运行中的分层沉淀；

③探测器模块在非工作状态下的温湿度老化。

3）医用电子内窥镜

①插入部柔性关节在贮存期间的塑性变形累积；

②光学模组胶合材料在非使用状态下的热老化；

③器械通道密封阀在间歇使用中的弹性衰减。

4）血液透析滤过装置

①管路连接器在贮存期间的应力松弛；

②透析器封装材料在待机状态下的水汽渗透；

③电磁阀复位弹簧在非连续使用中的疲劳累积。

由上可知，医疗器械在非工作状态下存在显著的老化和失效风险：质子放疗系统面临润滑剂氧化、密封件蠕变和合金腐蚀；CT设备的滑环氧化、轴承润滑剂分层和探测器温变问题突出；电子内窥镜易出现关节变形、胶合材料老化和密封阀弹性衰减；血液透析装置则存在连接器应力松弛、封装材料透水和弹簧疲劳等问题。这些非工作状态下的失效模式凸显了医疗器械全生命周期评价的必要性。

4.科鉴检测推荐的解决方案完整且符合指导原则和新规要求

科鉴检测实验室紧跟新规和指导原则，推出专业医疗器械使用期限评价方案，帮您精准把控医械产品使用期限，规避合规风险！我们的方案具有三大亮点：

✔ 全生命周期评估：覆盖工作状态、待机状态和停放状态，确保评价覆盖使用期限的全部日历时间；

✔ 环境因素模拟：完全符合指导原则中“应模拟实际使用环境”的要求，不但考虑了高温老化效应，还考虑了大多数医疗器械实际使用中面临的温湿度环境，开展温湿度加速试验；

✔ 合规性保障：建立符合指导原则要求的完整数据追溯体系，支持药监局审评数据溯源，确保评价结果符合监管要求。

5.经典案例：使用期限评价实战见证

案例1｜某型放疗系统治疗头10年使用期评价

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，以及治疗头临床使用过程中，每天通电工作与非通电工作的周期状态，制定治疗头10年使用期加速试验验证方案如下：

1）验证对象：某型放疗系统治疗头

图3  治疗头外观图

2）使用频率和强度分析：已知治疗头每天通电工作时长1.5 h，非通电时长22.5 h，每年365 天，按250个工作日，则治疗头10年的工作时间为1.5 *250 *10=3750 h、非工作时间为22.5*365* = 82125 h；

3）验证方式：放置于温湿度箱内进行加速寿命试验

4）加速应力与加速模型：考虑到治疗头在临床使用中受温湿度应力作用影响其使用期限，参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》，采用Hallberg-Peck模型开展治疗头10年使用期限的加速寿命试验。设定通电工作状态下加速应力为40℃/80%RH，非通电工作状态下加速应力为50℃/85%RH，相对于基准条件25℃/50%RH，通过工作与贮存状态下的加速试验验证治疗头的使用期限。

Peck模型见式（1）。

5）加速因子与加速试验时长：由4）可知，通电和非通电工作状态下加速因子分别为7.84、17.6，治疗头10年使用期加速寿命试验总时间约为（3750/7.84+82125/17.6）*1.2≈6173.5 h（工程经验系数K值取1.2）。

寿命试验中引入工程经验系数的原因在于，由于试验条件等限制，工程试验中可能存在应力类型、量值、加载方式不能完全满足要求，在此情况下保证累积损伤和故障模式不变，可适当增加试验时间，一般工程经验系数K取值在1.0～1.5之间。

6）试验过程中样机功能性能测试：根据放疗系统研制技术要求及相关标准，确定其加速寿命试验过程中功能性能测试项目；根据GB 9706.1-2020，确定漏电流为其基本安全测试项目。

7）失效定义：当基本性能测试项目或基本安全测试项目中任意一项测试未通过时， 判定整机失效。

案例2｜某型医用电子内窥镜镜体7年使用期评价

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，以及电子内窥镜镜体临床使用过程中，每天通电工作与非通电工作的周期状态，制定镜体7年使用期加速试验验证方案如下：

1）验证对象：上消化道电子内窥镜镜体。

 图4 镜体操作部外观结构示意图

2）使用频率和强度分析：由于镜体是交替使用，单条镜体的最高使用次数为一天5次；上消化道内镜检查时间约在10-30分钟之间，检查时间可能因个体差异而异，甚至需要更长时间，此处取中间值，按单次使用时间20min计算，则单条镜体每天工作时间约为20×5=100 min，全年工作时间按250天计算，7年使用期通电工作时间约为7×250×1.67=2920小时（取整后），非通电工作时间为7×365×24-2920=58400小时。

3）验证方式：放置于温湿度箱内进行加速寿命试验验证。

4）加速模型：考虑到镜体在使用过程中会受到温湿度应力对其使用期限的影响，参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》，上消化道电子内窥镜镜体7年使用期加速寿命试验模型选用Hallberg-Peck模型开展通电状态和非通电状态下的温湿度加速寿命试验，等效验证镜体正常使用工况下7年使用期。

Peck模型见上式（1）。

5）基准应力确定：考虑到上消化道电子内窥镜用于专业医疗机构，环境条件受控。临床使用应力主要为温度和湿度。基准应力取25℃，50%RH。

6）加速应力及加速时间确定：

——通电工作模式：加速应力取50℃，80%RH，加速时长为225 h，等效其正常使用工况下7年使用期通电工作时间；

——非通电工作模式：加速应力取60℃，85%RH，加速时长为2086 h，等效其正常使用工况下7年使用期非通电工作时间（贮存时间）。

7）试验过程中样机功能性能测试：根据上消化道电子内窥镜研制技术要求及YY 0068.1等标准，确定其加速寿命试验过程中功能性能测试项目；根据GB 9706.1-2020，确定漏电流为其基本安全测试项目。

8）失效定义：当基本性能测试项目或基本安全测试项目中任意一项测试未通过时， 判定整机失效。

案例3｜某型血液透析滤过装置7年使用期评价

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，以及血液透析滤过装置每天非通电、通电工作的临床使用状态，制定其7年使用期限的加速试验验证方案如下：

1）验证对象：血液透析滤过装置。

图5 血液透析滤过装置外观图

2）使用频次和强度分析：血液透析滤过装置每年工作时间约为312天，每天常规2班次，每天治疗患者数约为2例，每年治疗患者数约为624例；每个病例治疗时间约4小时，每天通电工作时间约4*2=8小时，7年使用期通电工作时间为8×312×7＝17472小时。

3）验证方式：放置于温湿度箱内进行加速寿命试验验证。

4）加速模型：考虑到血液透析滤过装置电控系统在使用过程中会受到温湿度应力对其使用期限的影响，参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》，血液透析滤过装置7年使用期加速寿命试验模型选用Hallberg-Peck模型开展通电状态和非通电状态下的温湿度加速寿命试验，等效验证血液透析滤过装置正常使用工况下7年使用期。

Peck模型见上式（1）。

5）基准应力确定：考虑到血液透析滤过装置用于专业医疗机构，环境条件受控。临床使用应力主要为温度和湿度。基准应力取25℃，50%RH。

6）加速应力与加速因子确定：

——通电工作模式：加速应力取40℃/80%RH，加速因子AF为7.84；

——非通电工作模式：加速应力取50℃/85%RH，加速因子AF为17.6。

7）加速试验时长

——通电工作模式：加速试验时长=1.2×8×312×7÷7.84≈2674.3  h（工程经验系数K值取1.2）；

——非通电工作模式：加速试验时长=1.2×（24×365×7-17472）÷17.6≈2990 h（工程经验系数K值取1.2）；

8）试验过程中样机功能性能测试：根据血液透析滤过装置研制技术要求，确定其加速寿命试验过程中功能性能测试项目；根据GB 9706.1-2020，确定漏电流为其基本安全测试项目。

9）失效定义：当基本性能测试项目或基本安全测试项目中任意一项测试未通过时， 判定整机失效。

6.不止加速试验！融合多维度分析的医疗器械使用期限综合评价

在对医疗器械使用期限进行评价时，除依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，按评价路径1直接对产品进行实时老化试验或加速老化试验，或按评价路径2通过分解产品（系统）为子系统/部件的方式进行评价外，还需结合以下多维度分析，对其使用期限进行综合评价：

5. 使用期限影响因素分析：如高完善性 元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。
5. 安全风险分析：识别潜在失效模式及其后果。
5. 仿真分析与可靠性设计：通过仿真和设计优化提升产品可靠性。
5. 关键部件寿命试验/评估：针对薄弱环节进行专项试验/评估。
5. 历史运行数据分析：参考国内外同类产品的使用经验。

无论您是医疗器械研发新秀，还是成熟生产企业，科鉴检测实验室深度融合 2025 医疗器械分类规则征求意见稿与《有源医疗器械注册技术指导原则》，凭借精准解读与丰富加速寿命试验经验，为您研制的医疗器械产品量身定制使用期限评价方案。

科鉴检测提供的完整使用期限分析与评价方案，涵盖协助医疗器械研制与生产单位开展安全性分析和风险分析评估，并出具有源医疗器械使用期限特性分析报告；为关键件和薄弱件提供缺陷快速激发方案，快速提升可靠性水平；通过开展历史数据分析、仿真分析、可靠性设计分析，为使用期限分析提供辅助支撑证据。

“深度贴合新规，融合多维分析，科鉴检测用加速试验 + 全周期评估，帮您‘算透’自然日寿命，让医疗器械使用期限评价合规又高效。同时，医疗器械的研发生产，我们兜底可靠性！